Витамины сырье для бад

Производство БАДов остается популярным направлением в бизнес-сообществе. Мы много лет работаем как с крупными, известными производителями биологически активных добавок, так и с небольшими компаниями, которые только готовятся выйти на рынок.

В этой статье мы решили сделать подборку наиболее популярного и необходимого оборудования для производства БАДов. Также, мы коснемся основных этапов технологического процесса, общего для любой сферы фармацевтической промышленности. Надеемся, наша подборка окажется полезной как для начинающих производителей, так и для тех, кто хочет расширить свое производство.

Производственные линии – готовые решения.

Если нужно начать производство БАД или модернизировать сразу большое количество оборудования, готовые производственные линии окажутся отличным решением. Все оборудование в линии подобрано с учетом эффективности совместной работы. Наши специалисты помогут подобрать параметры каждой машины и, при необходимости, внести изменения в конструкцию.

Линия капсулирования и фасовки капсул в банки

Оборудование в составе линии:

Автоматическая капсулонаполнительная машина
Автоматическая сортировочная машина
Электронное счётное устройство
Машина фасовки влагопоглотителя
Высокоскоростная укупорочная машина
Машина индукционной запайки
Этикетировочная машина для баночек

Линия таблетирования и упаковки с принтером для маркировки

Оборудование в составе линии:

Высокоскоростной миксер гранулятор SHK-50
Сушилка-гранулятор в псевдокипящем сжиженном слое FL-15
Пылесос фармацевтический XCJ-36
Таблетпресс ZP-17E
Вакуумный загрузчик QVC-1
Обеспылеватель CFQ-1
Блистерная машина DPP-140
Автоматическая картонажная машина HDZ-100
Принтер маркитатор Videojet 8510 (поставляется только в составе линии)

Линия фасовки порошка в банки

Оборудование в составе линии:

Автоматическая машина дозирования, россыпи и укупорки
Машина индукционной запайки
Этикетировщик
Вакуумный загрузчик: ZKS-4
Бин: 2000L 316L
Смеситель: EYH-3000
Поворотный стол (2 штуки)
Стол медицинский инструментальный (2 штуки)

Линия производства шипучих таблеток

Оборудование в составе линии:

Роторный таблетпресс ZP-31
Фармацевтический пылесос XCJ-36 (в комплекте с таблетпрессом)
Обеспылеватель таблеток CFQ-1
Вакуум-загрузчик QVC-1
Тубонаполнительная машина для шипучих таблеток STHZSY-45
Смеситель трехнаправленного действия («пьяная бочка») HDJ-600
Горизонтальная автоматическая этикетировочная машина MPC-BS
Вакуумная загрузочная машина ZKS

Процесс производства БАД.

Мы коснемся только основных процессов, без которых не может обойтись ни одно производство биологически активных добавок. Помимо этих процессов, есть еще и множество других, в зависимости от продукта. Могут использоваться распылительные и лиофильные сушилки, эмалированные реакторы, гомогенизаторы и прочее оборудование. Так, например, производство жидких форм требует более серьезной подготовки и соответствующего высокотехнологического оборудования. Подробнее о процессе получения жидких препаратов и оборудовании можно посмотреть в соответствующем разделе на нашем сайте.

Этап первый – подготовка сырья

В процессе производства биологически активных добавок, как и лекарственных препаратов, важное значение имеет именно подготовка сырья. Для этого используются различные дробилки для измельчения, грануляторы и вибросита для получения заданной фракции сырья. В итоге получается однородный продукт – порошок или гранулы необходимого размера.

Вибросито для сырья (высокое)

Этап второй – смешивание сырья

На этом этапе полученное в процессе измельчения и просеивания (или сушки) сырье смешивается в необходимых пропорциях, для получения однородной массы. Для этого используют миксеры и смесители.

Смеситель 3-х направленного действия («пьяная бочка»)

Смеситель двунаправленного действия

Этап третий – таблетирование или капсулирование

В зависимости от того, в каком виде должен быть готовый продукт – в капсулах или таблетках – подбирается соответственное оборудование.

Для таблетирования используются таблеточные прессы. После получение БАД в таблетках, используется обеспылеватель.

Таблеточные пресса средней скорости

Для капсулирования – капсулонаполнительные машины. Капсуляторы бывают ручные, автоматические или полуавтоматические. Также, после наполнения капсул используют специальный полировщик.

Автоматическая капсулонаполнительная машина

Полировщик капсул фармацевтический

Этап четвертый – фасовка и упаковка БАД

Упаковочное оборудование существует самое разное. Его следует подбирать в зависимости от тары, в которую засыпается готовый продукт, и формата упаковки. В любом случае, необходима фасовочная машина для россыпи, например, капсул в банки и картонажная машина для упаковки их в коробки.

Автомат россыпи таблеток в банки

Вертикальная картонажная машина

Сырье для производства БАД

Итак, мы рассмотрели все основные процессы, которые сопровождают производство биологически активных добавок. Но без необходимого сырья не будет и продукта! Наша компания, помимо оборудования для производства БАДов, предлагает и сырье – АФИ, капсулы, сухие экстракты, а также баночки и флаконы для препаратов.

Баночки и контейнеры для БАД

Мы надеемся, что наша статья оказалась для вас полезной. Заказать оборудование и получить консультацию можно у наших специалистов, воспользовавшись формой внизу или по телефону: +7(499) 350-80-30

источник

БАД — Биологически активные добавки к пище

Биологически активные добавки (БАД) — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.БАД обладают выраженными физиологическими и фармакологическими влияниями на основные регуляторные и метаболические процессы человеческого организма.
Биологически активные добавки к пище используются исключительно для внутреннего потребления. Они являются источниками природных компонентов пищи животного и растительного происхождения, относящихся
к незаменимым факторам питания. Могут применяться компоненты биотехнологического или химического происхождения, разрешенные для пищевого использования в установленном порядке.
Биологически активные добавки используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и (или) улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в том числе продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желу-дочно-кишечного тракта.
Затрагивая вопрос о том, насколько вредно или полезно применение БАД для человека, необходимо учитывать, что БАД, хотя и обладают в своем большинстве отдельными лечебными свойствами, особенно если поступают в организм в определенных количествах, пропорциях и сочетаниях, по сути своей не являются лекарственными средствами и не применяются для лечения каких-либо заболеваний. Как правило, БАД позволяют устранить дефицит либо избыток разного рода соединений в организме человека; последовательно восстановить организм без нанесения ему ущерба и побочных действий, которые свойственны многим лекарственным средствам. Говоря о вреде (риске) применения БАД, следует отметить недостаточную изученность входящих в их состав компонентов, а также сочетание с другими лекарственными средствами (препаратами), нечеткие рекомендации по применению и прочие аспекты. Выпускаются БАД, как и лекарственные препараты, в виде таблеток, порошков, сиропов, настоек, а также бальзамов, кремов, сухих и жидких концентратов и пр. Для того чтобы снизить возможный риск от воздействия БАД, перед их покупкой и применением желательно проконсультироваться с врачом, а сами БАД следует приобретать в только в аптечных учреждениях.

Биологически активные добавки к пище подразделяются на 2 основные группы: нутрицевтики и парафармацевтики.

Нутрицевтики — БАД к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон).
Витаминные препараты, содержащие нутрицевтики, выпускаются в виде чаев, настоек, экстрактов, коктейлей, таблеток, леденцов, соков и др. БАД, содержащие микроэлементы, которые являются важнейшим видом нутрицевтиков, вводятся в организм в виде капсул, таблеток, напитков, порошков и др. Сырьем для таких нутрицевтиков являются, в частности, продукты животного происхождения (кости, раковины моллюсков, хрящ акулы, мумие, яичная скорлупа); неорганические минералы (соли, грязевые отложения); модифицированные продукты (био-селеновые дрожжи, спирулина и др.). Ряд нутрицевтиков выпускается в виде дозированных масел, капсул и таблеток, сырьем для которых являются жир из печени лосося, акул и других морских и речных рыб, льняное, облепиховое, тыквенное и соевое масло.

Функциональная роль нутрицевтиков направлена в том числе на:

профилактику и лечение атеросклероза, гипертонической болезни;
профилактику заболеваний желудочно-кишечного тракта, в том числе профилактику и лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
профилактику и лечение заболеваний печени;
профилактику желчнокаменной и мочекаменной болезни;
улучшение работы кишечника, снижение холестерина и сахара в крови;
выведение токсинов;
снижение массы тела и др.

Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний. С помощью нутрицевтиков можно целенаправленно улучшить, например, питание беременных женщин, кормящих матерей, спортсменов, лиц, работающих на работах, связанных с вредными условиями труда.
В настоящее время считается необходимым принимать витамины и микроэлементы всем независимо от времени года. К БАД-моновитаминам относят «Бета-каротин» (содержит провитамин А), «Алтайвит С» (с витамином С), «Драже экстракта шиновника» (содержит витамины С, К, Р, Е, микроэлементы и др.) и др.
Ассортимент БАД-поливитаминов включает «Комплексный биококтейль БИО-1 (БИО-2, БИО-3, БИО-4)», «Золотой шар».
Поливитамины и минеральные комплексы содержатся в БАД: «Вита Баланс 2000» (содержит свыше 60 наименований веществ), «Паке +», «Сунрадин». Восполняют дефицит незаменимых жирных кислот капсулы с рыбьим жиром «Био Кане», «Меллер» и др.
Источником аминокислот является БАД «Протеин» и «Амитол».
В ассортименте БАД есть витаминно-минеральные комплексы с аминокислотами «Пивные дрожжи», «Фаворит», с мумие «Энергиум» и др.
К минералосодержащим БАД относятся «Промагсан» с содержанием магния, «Цинкит» с цинком, «Акулий хрящ» с фосфором, «Фер-рум Альга» с железом и др. Полиминеральные комплексы — это БАД «Цыгапан», «Самаритан» и др.
Целый ряд БАД обладают снижающим токсическое действие на организм неблагоприятных факторов (химические токсины).

Они подразделяются на 3 группы:
1) БАД-адсорбенты;
2) снижающие токсическое действие алкоголя;
3) снижающие токсическое действие курения.
В ассортимент адсорбентов входят пшеничные отруби «Фибро-пан», пектин из морских трав «Зостерин — Ультра».
Для снятия токсического действия алкоголя применяют БАД «Фолиум» (содержит траву чабреца), «Пари» (комплекс трав), фиточай «Петрович».
Снижают токсическое действие никотина БАД: «Антисмок», «Ан-тиник», «Никорол» и др.

Парафармацевтики — БАД к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.
В отличие от нутрицевтиков парафармацевтики не обладают питательной ценностью, однако содержат биологически активные вещества (витамины, аминокислоты, микроэлементы и др.), лекарственные растения, продукты пчеловодства (например, маточное молочко, прополис, воск, цветочная пыльца, перга), экстракты из органов и тканей животных и др. Эти продукты близки к лекарственным средствам и применяются по соответствующим показаниям для профилактики и лечения многих заболеваний. Парафармацевтики выпускаются в виде настоек, настоев, отваров, экстрактов, чаев, таблеток, коктейлей, смесей, порошков, гранул, капсул, леденцов, сиропов и др.

Функциональная роль парафармацевтиков направлена в том числе на:

стимуляцию умственной и физической работоспособности;
регуляцию обмена веществ;
стимуляцию секреторной или моторно-эвакуаторной функции желудочно-кишечного тракта и др.

Следует отметить, что характер воздействия на организм человека многих парафармацевтиков до сих пор неизвестен, что создает простор для фальсификации парафармацевтиков на фоне рекламы об их якобы «уникальном» значении в профилактике и лечении множества болезней.
Помните!
Некоторые растения, включаемые в состав БАД-парафармацевтиков, оказывают аллергизирующее действие (арника, тысячелистник, первоцвет, одуванчик и др.). Ряд парафармацевтиков обладает токсическим воздействием на печень (окопник, крестовик, мать-и-мачеха и др.) или почки (конский каштан, шлемник) и нарушают свертываемость крови (люцерна, дягиль, арника, красный клевер и др.).
К парафармацевтической продукции относятся пищевые, а также иные товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением.

Это могут быть:
1) косметические товары, не предназначенные для декоративной цели, и лечебные косметические товары (кремы, лосьоны, одеколоны, дезодоранты, шампуни, пудры, присыпки, мази, гигиенические помады и пр.);
2) санитарно-гигиенические средства (зубные пасты, эликсиры, щетки; пастилки, таблетки, драже для очищения зубов и освежения полости рта; перчатки медицинские и хозяйственные; зубочистки, щетки для мытья рук; салфетки; мочалки и пр.);
3) минеральные воды;
4) диетическое и детское питание;
5) очковая оптика;
6) диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий;
7) средства для защиты растений от болезней и вредителей;
средства санитарии для животных.

Классификация БАД к пище в соответствии с Федеральным реестром (2000) БАД, действующие на ЦНС, подразделяют на три группы:
1) седативные и успокаивающие,
2) мягкого тонизирующего действия,
3) способствующие улучшению метаболизма головного мозга.
К ассортименту БАД,обладюющих седативным и успокаивающим действиями относятся фиточаи «Успокаивающий чай», «Алтайский №6» и др.; драже, таблетки или капсулы «Валериана», «Спокойный сон» и др.
Способствуют улучшению общего состояния организма БАД, содержащие жень-шень «Экстракт женьшеня», «Мед тонизирующий с экстрактом женьшеня», «Королевский женьшень» и др. Среди БАД, улучшающих питание тканей головного мозга, есть средства, содержащие экстракт гингко билоба «Гинг-ко Билоба» и др.
Наиболее популярными в России производителями БАД-парафармацевтиков являются ЗАО «Эвалар» (разработка и выпуск натуральных лекарственных средств и парафармацевтических препаратов), ЗАО «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии» (БАД «Диэнай», «Верналис», «Ге-Па», «Ти-Сан», «Хондромарин», «Нейростим», «Би-физим», «Мидивирин», «Таркус»). Широкое распространение получили разработка, производство и реализация БАД-парафармацевтиков серии «Мариол» (расторопша — порошок, масло, композиция масла с травами), ЗАО «Вертекс» (производство готовых лекарственных форм и парафармацевтиков).
Регулируют иммунные процессы БАД «Бионормалайзер» (содержат дрожжи, папайю, перистощетинник), «Янтавит» (янтарная кислота), «Фитолон» (липидный комплекс ламинарии), «Проновит» (с прополисом), «Апилактин» (с маточным молочком пчел) и др.
Антиоксиданты или БАД, регулирующие энергетический обмен, восполняют в организме функции защитников клеток: «Витавин» (содержит экстракт сухого красного вина), «Иммуновир» (растительного происхождения), «Ревенол» (пищевые антиоксиданты) и др.
При заболеваниях сердечно-сосудистой системы и для их профилактики применяют БАД: «Альга прима» (для пожилых людей), «Ги-пертол» (гипотензивное средство), «Канадский женьшень с чесноком», «Кардиол», «Царские таблетки с боярышником, с клюквой» (входят чеснок и боярышник, клюква и др.) и др.
С заболеваниями органов дыхания помогают справиться БАД: «Антипростуда», «Малиновый аромат», «Растительный комплекс «Дыхание», «Фитоангин», «Фитогриппин» и др. средства растительного происхождения.
Положительное влияние на функцию ЖКТ оказывают БАД — травяные чаи: «Лесная сказка», «Адонис плюс». Улучшают пищеварение средства на основе пшеничных отрубей: «Отруби пшеничные хрустящие», «Лимфосан» и др. Защитное действие на печень оказывают растительные БАД: «Лохеин», «Гербамарин» и др.
Для профилактики заболеваний ЖКТ разработаны БАД на основе бифидофлоры: «Ацидобифилин», а также кисломолочные продукты «Бифи гон», «Бифидойогурты» и др.
Среди БАД, оказывающих влияние на мочеполовую систему, — «Мочегонный чай», «Очищающий», «Можжевеловый сироп» и др., содержащие лекарственные растения.
Регулируют процессы в костной и хрящевой ткани БАД «Кальци-макс» (для профилактики остеопороза), «Кальцемид», «Антикариес», «Гравинова гранулят», «Кальцинова» и др.
Решить проблемы регуляции гормонального обмена, проявляющегося в форме избыточного веса, могут помочь БАД с содержанием экстракта виноградных косточек и послабляющих трав, водоросли спирулины: «Цитраслим» (комплексный состав), «Снирулина», китайские чаи «Летящая ласточка», «Черный дракон» и др.
В последние годы, особенно при рекламе продуктов для детского и диетического питания, все чаще можно услышать, что данная продукция обогащена пробиотиками, пребиотиками и симбиотиками. Что же это такое?
Пребиотики — неперевариваемые в кишечнике компоненты пищи, способные оказывать благоприятный эффект на организм через селективную стимуляцию роста и (или) активности представителей нормальной микрофлоры кишечника. Иначе говоря, пребиотики — это пищевые и другие вещества, которые стимулируют рост и активность представителей полезной микрофлоры кишечника, способствуя тем самым поддержанию ее нормального состояния.
К пребиотикам относятся галактоолигосахариды (ГОС) (содержатся в молочных продуктах), фруктоолиго-сахариды (ФОС) (содержатся в овсе, пшенице, артишоках, бананах, цикории, луке-порее); инулин (содержится в клубнях артишоков, одуванчиков); луктулоза (синтетический препарат). Инулин является пребиотиком, который может использоваться для обогащения продуктов питания. При его гидролизе образуется фруктоза. Инулин:

стимулирует рост и активность бифидо- и лактобактерий;
снижает риск развития остеопороза;
влияет на метаболизм липидов;
снижает риск развития сахарного диабета;
обладает антиканцерогенным действием;
уменьшает риск атеросклеротических изменений в сердечно-сосудистой системе.

Инулин содержится, например, в препарате «Хофитол».
Синтетическим пребиотиком является лактулоза.
Под действием лактулозы:

снижается внутрикишечный уровень pH;
повышается осмотическое давление кишечного содержимого, что приводит к задержке в нем жидкости;
активизируется перистальтика;
происходит увеличение сахаролитической микрофлоры кишечника.

В настоящее время лактулоза входит в состав таких лекарственных препаратов, как Дюфалак, Лизалак, Нормазе, Порталак (слабительные); Лактофильтрум (сорбент).

Пробиотики — препараты и продукты питания, в состав которых входят вещества микробного и немикробного происхождения, оказывающие при естественном способе введения благоприятные эффекты на физиологические функции и биохоимические реакции организма хозяина путем оптимизации его микроэкологического статуса (т.е. любые живые, убитые микроорганизмы, их структурные компоненты, метаболиты, вещества другого происхождения, оказывающие положительное влияние на функционирование микрофлоры хозяина). Иначе
говоря, пробиотики — это живые микроорганизмы, которые, попадая в организм при приеме пищи в определенных количествах, оказывают благотворный эффект на здоровье человека, реализующийся в желудочно-кишечном тракте.
К сведению
В настоящее время в России зарегистрировано большое количество пробиотиков, среди которых можно отметить бифиформ, бифилиз, бифилар, бифидум, нормоспектрум, бифидумбактерин-форте, бифилонг, аципол, линекс, бактисубтил. Кроме того, производится много видов «пробиотических» молочных продуктов (кефиры, йогурты и др.), в составе которых есть указанные БАД-пробиотики.

Симбиотики — комбинация пребиотиков и пробиотиков.
Гигиенические требования к организации производства и оборота БАД к пище предусмотрены СанПиН 2.3.2.1290-03 (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 г.).
Перечень биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками, не оказывающих вредного воздействия на здоровье человека при использовании для изготовления БАД к пище, содержится в Приложении 5а к СанПин 2.3.2.1078-01, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14 ноября 2001 г. № 36. Перечень биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для изготовления БАД к пище, содержится в Приложении 56 к СанПин 2.3.2.1078-01, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14 ноября 2001 г. № 36.
Необходимо обратить особое внимание, что БАД на основе лекарственных растений детям до 3-х лет не применяются, за исключением продукции на основе укропа, фенхеля, ромашки аптечной.
Биологически активные добавки к пище для детей до 14 лет могут распространяться только через аптечную сеть и применяться только по назначению врача (указывается на этикетке).
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» с 14 февраля 2010 г. биологически активные добавки к пище подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии (декларирование соответствия).
Биологически активные добавки к пище, выпущенные в обращение на территории РФ (находящиеся у дистрибьютора или в учреждениях аптечной сети и в специализированных магазинах, отделах) с датой изготовления до 14 февраля 2010 г., не подлежат подтверждению соответствия в форме принятия декларации и могут находиться в обороте без информации о подтверждении соответствия в форме принятия декларации (без декларации о соответствии) до окончания срока годности продукции.
Производство БАД, как и пищевых добавок, допускается только после проведения их государственной регистрации в соответствии с действующими нормативными актами. В настоящее время регистрация БАД осуществляется на основании ст. 10 ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и в соответствии с постановлением Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».
К сведению
Биологически активные добавки к пище также вносятся в специальный Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. Кроме того, на соответствующем интернет-сайте любой желающий может ознакомиться с Классификатором БАД, созданным с учетом пожеланий потребителей БАД, специалистов лечебных учреждений, в котором также содержатся рекомендации по применению той или иной биологически активной добавки к пище.
На территории России действуют специальные Методические рекомендации МР 2.3.1.1915-04, в которых отражены рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 2 июля 2004 г.).

источник

Свой бизнес: производство биологически-активных добавок

Не секрет, что «аптечный» бизнес, связанный с производством и реализацией лекарственных препаратов и биологически-активных добавок, является одним из самых прибыльных. Впрочем, изготовление и продажа лекарственных препаратов сопряжены с большим количеством трудностей и требует существенных инвестиций. А вот производство БАД возможно наладить с меньшими вложениями, при этом они не менее популярны и востребованы, нежели лекарства.

В 2013 году в нашей стране через аптеки было продано почти 290 млн. упаковок биологически активных добавок. Объем этого розничного рынка оценивается в 25,5 млрд. рублей. На биологически активные добавки приходится около 35 % стоимостного количества продаж при средней стоимости упаковки 100 рублей (и себестоимости в 10-20 рублей). Наибольшим спросом среди потребителей пользуются БАД низкой ценовой категории (стоимостью до 70 рублей за упаковку).

На сегодняшний день рынок пищевых биологически-активных добавок развивается наиболее стремительно, и на нем преобладают отечественные компании-производители. Лидирующую позицию занимает компания «Эвалар», на чью долю приходится около 23 % всех добавок, реализуемых через аптечные сети. По различным данным, 70 % всех БАД реализуется через аптечные сети, 15 % — через дистрибьюторов, около 8 % — через представительства компаний-производителей, 7 % — через специальных отделы других магазинов.

Упрощенно технологию производства биологически-активных добавок можно представить в виде трех основных этапов: измельчение компонентов и их смешивание, в соответствии с рецептурой или формулой; получение экстрактов и высушивание; создание фармацевтической формы. Сначала предприятие осуществляет заготовку сырья, проводит контроль его качественных характеристик, подготавливают сырье к технологическому процессу производства. Подготовка представляет собой очистку, измельчение, растворение, высушивание, модификацию, извлечение (экстракция), проведение криообработки и пр., в зависимости от вида используемого сырья. Одним из наиболее оптимальных способов измельчения растительного сырья является криодробление, которое представляет собой мелкодисперсное (пылевидное) измельчение частей растительного сырья при температуре, близкой к абсолютному нулю. Для обеспечения таких температурных условий используется жидкий азот.

Криодробление осуществляется при помощи специальных мельниц в среде инертного газа с предварительным глубоким замораживанием или липофильной сушкой сырья. Этот способ позволяет сохранить питательные и полезные вещества в клетках растений, не повреждая их, а также создавать добавки с синергетическим действием компонентов; обеспечивает точную дозировку компонентов; обеспечивает максимальную биодоступность (до 96 %). С использованием технологии криодробления можно получить очень маленькие по размеру частицы (около 125 мкм) с сохранением целостности растительных клеток. Дополнительные преимущества этого метода – отсутствие нагревания, окисления и потери продукта. При традиционных способах измельчения в результате сильного нагревания растительного сырья разрушаются полезные компоненты в растительных клетках. А при криодроблении сохраняются даже самые биологически активные соединения. В процессе традиционного измельчения сырье взаимодействует с кислородом, что приводит к окислению биологически активных соединений и к образованию продуктов окисления. Жидкий азот позволяет предохранить растительное сырье от пагубного воздействия с кислородом, не вступая при этом в реакция с биологически активными соединениями.

Наконец, при использовании других технологий в процессе измельчения в воздухе распыляются мелкодисперсные частицы и испаряются летучие действующие вещества (выход готового продукта заметно снижается). При применении криодробления одному килограмму растительного сырья в начале технологического процесса соответствует такое же количество порошка по окончанию процесса.

Существует также несколько основных способов получения экстрактов растительного сырья: экстракция с водой, экстракция СО2, экстракция химическими растворителями, сверхкритичная флюидная экстракция в СО2. Каждый из этих способов отличается от других температурой проведения экстракции (чем выше температура, тем больше полезных веществ разрушается), количеством полезных компонентов в конечном продукте, количеством примесей, способностью каждого вида экстракции высвобождать из растений аллергичные вещества.

Самым передовым способом считается сверхкритичная флюидная экстракция, так как с помощью этой технологии можно получить наиболее чистые экстракты, и она не приводит к их загрязнению рабочим веществом. Помимо этого, экстракты, полученные в ходе сверхкритичной флюидной экстракции, обладают высокой биодоступностью и не имеют в своем составе веществ, способных вызвать аллергические реакции. Наконец, эта технология позволяет получать терапевтические эффекты малыми и сверхмалыми количествами действующих веществ.

Согласно санитарно-эпидемиологическому нормативу 2.3.2.1078-01 в нашей стране при производстве пищевых добавок допускается использование следующих компонентов:

пищевых веществ: белков, жиров, жироподобных веществ, жиров рыб и морских животных, индивидуальных полиненасыщенных жирных кислот, полученных их источников пищи, углеводных и их производных, крахмала, продуктов его гидролиза, ксилозы, арабинозы, инулина и других полифруктозанов, глюкозы, фруктозы, лактулозы, лактозы, рибозы, витаминов и витаминоподобных веществ, минеральных веществ (макро- и микроэлементов кальция, магния, фосфора, натрия, йода, железа, цинка, хрома, бора, меди, марганца, серы, молибдена, селена, фтора, германия, кремния, ванадия);
минорных компонентов пищи;
съедобных и лекарственных растений, продуктов морей, рек, озер, минерально-органических или природных минеральных веществ (сухих, гранулированных, порошкообразных, капсулированных, в жидком виде – в виде экстрактов, настоек, концентратов, бальзамов, сиропов);
пробиотиков и пребиотиков, биологически активных веществ (иммунных белков и ферментов, всех групп олиго- и полисахаридов, лизоцима, лактоферрина, лактопероксидазы бактериоцинов молочнокислых микроорганизмов, исключением являются препараты из кожи и жидкостей человека);
продуктов пчеловодства (прополиса, воска, пыльцы, перги, маточного молочка).

После обработки сырья подготавливаются наполнители путем очищения, просеивания, сгущения, разбавления, измельчения или фильтрации. Все компоненты перемешиваются в заданных пропорциях, затем подготавливаются к упаковке – гранулируются, фильтруются, стерилизуются, высушиваются и обрабатываются иными способами. Наконец, биологически-активные добавки упаковывают и маркируют. Как было упомянуто выше, на этом, заключительном этапе проводится стандартизация готовых форм.

К фармацевтическим формам относятся таблетки, капсулы, порошки, настойки, бальзамы, мази и пр. Существует два способа таблетирования – холодное и горячее. Таблетизированные формы получили наибольшее распространение несмотря на то, что при их производстве происходит потеря до 50 % действующих веществ и они содержат в своем составе химические наполнители. Капсулы могут быть животного (желатина) и растительного сырья (например, водорослей огар-огар).

Оборудование, которое потребуется для организации производства БАДов, зависит напрямую от ассортимента, используемых технологий и фармацевтических форм. Несмотря на все минусы таблетизированных препаратов, большинство биологически-активных добавок выпускается именно в форме таблеток. Для их изготовления потребуются так называемые таблеточные прессы – аппараты для прессования таблеток различных диаметров, препаратов из трав и других прессуемых таблетмасс. Кроме того, в список обязательного оборудования входят смесители, грануляторы, счетно-фасовочные машины, приборы для контроля качества таблеток в соответствии с установленными требованиями и иное технологическое оборудование. Помимо этого, потребуется упаковка для БАД – полиэтиленовые баночки, дистеры, картонные коробки и пр.

Организация собственного производства биологически-активных добавок требует больших вложений, которые оцениваются минимум в 25-30 млн. рублей. В эту сумму входят следующие затраты: приобретение сырья, специального оборудования для выполнения научных работ, оплата труда специалистов-разработчиков со всеми отчислениями, накладные и командировочные расходы, проведение предварительных испытаний биологических свойств БАД, проведение приемочных испытаний биологических свойств БАД, проведение испытаний созданных БАД, проведение патентных исследований, испытаний и экспертизы созданных БАД, исследования рынка, оплата регистрации, выпуск БАД и подготовка к их испытаниям, подготовка производства БАД, мероприятия по организации сбыта БАД, подготовка и проведение государственной регистрации БАД, мероприятия по привлечению венчурных инвесторов, добровольная сертификация, оборудование офиса и начало продаж.

Можно обойтись и меньшими вложениями, заказав один или же все процессы производства в сторонней компании (по сути, передача производства на аутсорсинг). При этом сам предприниматель может взять на себя лишь контроль производства и организацию сбыта готовой продукции.

Качество БАД определяется наличием у завода-производителя стандартов GMP (Надлежащая производственная практика) или сертификата Системы менеджмента качества ISO. За соблюдением в процессе производства БАД санитарных норм следят различные государственные проверяющие организации. Качество выпускаемых продуктов контролируется Департаментом санэпиднадзора при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в Институте питания Российской Академии Медицинских Наук) и Роспотребнадзором. В техрегламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» содержится список компонентов, запрещенных к использованию в пищевых добавках (на сегодняшний день туда входят свыше 450 различных трав).

Порядок организации производства БАД оформления нормативной документации на разрабатываемые добавки определяется Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. № 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03». Согласно этому постановлению: «…. производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с нормативной и технической документацией». Для получения государственной регистрации производителю необходимо представить следующие документы:

Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).
Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
Протоколы испытаний и/или заключения аккредитованных испытательных лабораторий (при наличии).
Акт отбора образцов (проб) установленной формы.
При наличии товарного знака — копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).
Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Постановление правительства РФ от 1 декабря 2009 года №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» относит биологически-активные добавки к продукции, подлежащей обязательному декларированию. Это значит, что соответствие всех производимых и реализуемых в России биологически-активных добавок должны быть подтверждено в форме декларации о соответствии, зарегистрированной надлежащим образом. Согласно пункту 6 Постановления Правительства РФ от 7 июля 1999 г. №766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» оформленную декларацию нужно зарегистрировать в едином реестре деклараций о соответствии, ведение которого осуществляет уполномоченный федеральный орган. Принципы и порядок осуществления декларирования БАД определяются Федеральным законом РФ от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и Постановлением Правительства РФ от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (с изменениями и дополнениями).

Согласно пункту 5 федерального закона №184-ФЗ декларация о соответствии «должна быть оформлена на русском языке и должна содержать:

наименование и местонахождение заявителя;
наименование и местонахождение изготовителя;
информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;
наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;
указание на схему декларирования соответствия;
заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;
сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы менеджмента качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов».

В качестве основания для принятия декларации о соответствии могут использоваться протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных изготовителем (продавцом, исполнителем) и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями; сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия; документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др.); сертификаты на систему качества или производства; другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

Средняя норма рентабельности инвестиций производства БАД оценивается в 11 %. Рентабельность вложенного капитала может достигать 55 %. Срок окупаемости составляет 3,5-5 лет.

1560 человек изучает этот бизнес сегодня.

За 30 дней этим бизнесом интересовались 84446 раз.

источник