Витамин Д 3 (Vitamin D 3 ) инструкция по применению
⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 06.04.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Витамин Д 3
Раствор для приема внутрь прозрачный, слегка желтоватого цвета.
| 1 мл | |
| колекальциферол (вит. D 3 ) | 200000 МЕ |
Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные до 1 мл.
В составе субстанции колекальциферола присутствует dl-альфа-токоферола ацетат. В 1 мл препарата dl-альфа-токоферола ацетат содержится в количестве 0.05 мг.
20 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
25 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.
15 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.
30 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.
50 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Абсорбция быстрая (в дистальном отделе тонкой кишки), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Время достижения C max в тканях — 4-5 ч, затем концентрация колекальциферола несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Депонируется в печени.
Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальцидиферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.
Витамин D 3 и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками.
Показания препарата Витамин Д 3
- профилактика и лечение рахита;
- профилактика дефицита витамина D 3 у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкой кишки, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкой кишки);
- поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);
- лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения лист с отказом от приема молока и молочных продуктов);
- лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| E20 | Гипопаратиреоз |
| E20.1 | Псевдогипопаратиреоз |
| E55.0 | Рахит активный |
| M80.0 | Постменопаузный остеопороз с патологическим переломом |
| M80.1 | Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников |
| M80.4 | Лекарственный остеопороз с патологическим переломом |
| M80.5 | Идиопатический остеопороз с патологическим переломом |
| M81.0 | Постменопаузный остеопороз |
| M81.1 | Остеопороз после удаления яичников |
| M81.2 | Остеопороз, вызванный обездвиженностью |
| M81.4 | Лекарственный остеопороз |
| M81.8 | Другие остеопорозы (старческий остеопроз) |
| M82 | Остеопороз при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| M83 | Остеомаляция у взрослых |
Режим дозирования
Дозирование из флаконов, не снабженных капельницами, необходимо осуществлять с помощью глазной пипетки. 1 капля из глазной пипетки или пробки/крышки-капельницы содержит 625 ME вигамина D 3 .
Раствор для приема внутрь в масле дают в ложке молока или другой жидкости.
Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Витамин D 3 назначается со второй недели жизни по 1 капле (около 625 ME) ежедневно. Недоношенным детям назначают 2 капли Витамина D 3 (около 1250 ME) в день со 2-й недели жизни ежедневно. Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в зимний период.
Для лечения рахита: назначают от 2 до 8 капель Витамина D 3 (около 1250-5000 ME)/сут. Лечение продолжают в течение года.
Профилактика риска возникновении заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D 3 : 1-2 капли Витамина D 3 (около 625-1250 MЕ)/сут.
Профилактика недостаточности витамина D 3 при синдроме мальабсорбции: от 5 до 8 капель Витамина D 3 (около 3125-5000 ME)/сут.
Поддерживающая терапия остеопороза: от 2 до 5 капель Витамина D 3 (около 1250-3125 ME)/сут.
Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D 3 : от 2 до 8 капель Витамина (около 1250-5000 ME)/сут. Лечение продолжают в течение года.
Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от концентрации кальция в плазме назначают от 16 до 32 капель Витамина D 3 (около 10 000-20 000 МЕ)/сут. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Концентрацию кальция в крови следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.
Побочное действие
Аллергические реакции, гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита, полиурия, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмия, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.
Противопоказания к применению
- гиперкальциемия;
- гипервитаминоз D 3 ;
- почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
- кальциевый нефроуролитиаз;
- повышенная чувствительность (в т.ч. при тиреотоксикозе).
Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозы, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевании печени и почек, заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность, период лактации, гипотиреоз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Хроническая передозировка (гиперкальциемия, проникновение мстаболитов вигамина D 3 через плаценту), возникающая при беременности в случае длительного приема препарата в высоких дозах, может вызвать дефекты физического и умственною развития плода, особые формы аортального стеноза.
Витамин D 3 и его метаболиты выделяются с грудным молоком.
Применение у детей
Особые указания
Применять под тщательным медицинским контролем концентрации кальция в крови и моче (особенно при сочетании с тиазидными диуретиками).
При профилактическом применении необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 400000-600000 MЕ/год). Продолжительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D 3 .
Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D 3 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
Чувствительность новорожденных к витамину D 3 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D 3 в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D 3 наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
Новорожденные, находящиеся па грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D 3 .
В пожилом возрасте потребность в витамине D 3 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D 3 , снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 . уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
Так как при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D 3 , необходимо проводить коррекцию дозы препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Передозировка
Симптомы гипервитаминоза витамина D 3 :
- ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, адинамия, гипсркальциемия, гиперкальциурия, дегидратация;
- поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии). повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия. похудание, редко — психоз (изменения психики) и изменение настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D3 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сут, детей — 2000-4000 МЕ/сут):
- кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность вплоть (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфаиемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).
Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, в тяжелых случаях внутривенное введение 0.9% раствора хлорида натрия, фуросемида, электролитов, кальцитонина, проведение гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.
Для предупреждения передозировки в ряде случаев рекомендуется контроль концентрации кальция в крови.
Лекарственное взаимодействие
Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики.
При гипервитаминозе D 3 возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразны контроль концентрации кальция в крови, электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида).
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в колекальцифероле может значительно повышаться (увеличивают скорость метаболизма).
Длительная терапия на фоне одновременного применения алюминий- и магнийсодержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Кальцитонин, бисфосфонаты, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект препарата.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами гетрациклинон не менее 3 ч.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D 3 повышает риск развития гипервитаминоза.
Сопутствующее применение бензодиазепинов повышает риск развития гиперкальциемии.
Изониазид и рифамиицин способны снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.
Не взаимодействует с пищей.
Условия хранения препарата Витамин Д 3
Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Витамин Д 3
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ВИТАМИН Д3
Клинико-фармакологическая группа
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для приема внутрь прозрачный, слегка желтоватого цвета.
| 1 мл | |
| колекальциферол (вит. D 3 ) | 200000 МЕ |
Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные до 1 мл.
В составе субстанции колекальциферола присутствует dl-альфа-токоферола ацетат. В 1 мл препарата dl-альфа-токоферола ацетат содержится в количестве 0.05 мг.
20 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
25 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.
15 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.
30 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.
50 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Абсорбция быстрая (в дистальном отделе тонкой кишки), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Время достижения C max в тканях — 4-5 ч, затем концентрация колекальциферола несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Депонируется в печени.
Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальцидиферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.
Витамин D 3 и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками.
Показания
— профилактика и лечение рахита;
— профилактика дефицита витамина D 3 у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкой кишки, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкой кишки);
— поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);
— лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения лист с отказом от приема молока и молочных продуктов);
— лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.
Противопоказания
— почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
— повышенная чувствительность (в т.ч. при тиреотоксикозе).
Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозы, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевании печени и почек, заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность, период лактации, гипотиреоз.
Дозировка
Дозирование из флаконов, не снабженных капельницами, необходимо осуществлять с помощью глазной пипетки. 1 капля из глазной пипетки или пробки/крышки-капельницы содержит 625 ME вигамина D 3 .
Раствор для приема внутрь в масле дают в ложке молока или другой жидкости.
Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Витамин D 3 назначается со второй недели жизни по 1 капле (около 625 ME) ежедневно. Недоношенным детям назначают 2 капли Витамина D 3 (около 1250 ME) в день со 2-й недели жизни ежедневно. Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в зимний период.
Для лечения рахита: назначают от 2 до 8 капель Витамина D 3 (около 1250-5000 ME)/сут. Лечение продолжают в течение года.
Профилактика риска возникновении заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D 3 : 1-2 капли Витамина D 3 (около 625-1250 MЕ)/сут.
Профилактика недостаточности витамина D 3 при синдроме мальабсорбции: от 5 до 8 капель Витамина D 3 (около 3125-5000 ME)/сут.
Поддерживающая терапия остеопороза: от 2 до 5 капель Витамина D 3 (около 1250-3125 ME)/сут.
Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D 3 : от 2 до 8 капель Витамина (около 1250-5000 ME)/сут. Лечение продолжают в течение года.
Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от концентрации кальция в плазме назначают от 16 до 32 капель Витамина D 3 (около 10 000-20 000 МЕ)/сут. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Концентрацию кальция в крови следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.
Побочные действия
Аллергические реакции, гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита, полиурия, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмия, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.
Передозировка
Симптомы гипервитаминоза витамина D 3 :
— ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, адинамия, гипсркальциемия, гиперкальциурия, дегидратация;
— поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии). повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия. похудание, редко — психоз (изменения психики) и изменение настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D3 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сут, детей — 2000-4000 МЕ/сут):
— кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность вплоть (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфаиемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).
Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, в тяжелых случаях внутривенное введение 0.9% раствора хлорида натрия, фуросемида, электролитов, кальцитонина, проведение гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.
Для предупреждения передозировки в ряде случаев рекомендуется контроль концентрации кальция в крови.
Лекарственное взаимодействие
Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики.
При гипервитаминозе D 3 возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразны контроль концентрации кальция в крови, электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида).
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в колекальцифероле может значительно повышаться (увеличивают скорость метаболизма).
Длительная терапия на фоне одновременного применения алюминий- и магнийсодержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Кальцитонин, бисфосфонаты, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект препарата.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами гетрациклинон не менее 3 ч.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D 3 повышает риск развития гипервитаминоза.
Сопутствующее применение бензодиазепинов повышает риск развития гиперкальциемии.
Изониазид и рифамиицин способны снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.
Не взаимодействует с пищей.
Особые указания
Применять под тщательным медицинским контролем концентрации кальция в крови и моче (особенно при сочетании с тиазидными диуретиками).
При профилактическом применении необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 400000-600000 MЕ/год). Продолжительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D 3 .
Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D 3 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
Чувствительность новорожденных к витамину D 3 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D 3 в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D 3 наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
Новорожденные, находящиеся па грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D 3 .
В пожилом возрасте потребность в витамине D 3 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D 3 , снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 . уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
Так как при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D 3 , необходимо проводить коррекцию дозы препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Беременность и лактация
Хроническая передозировка (гиперкальциемия, проникновение мстаболитов вигамина D 3 через плаценту), возникающая при беременности в случае длительного приема препарата в высоких дозах, может вызвать дефекты физического и умственною развития плода, особые формы аортального стеноза.
Витамин D 3 и его метаболиты выделяются с грудным молоком.
Аквадетрим витамин Д3 капли для приема внутрь: инструкция, описание
Аквадетрим витамин Д3 является антирахитическим препаратом.
Действующее вещество препарата Аквадетрим – колекальциферол (витамин D3) – регулятор кальциевого и фосфатного обменов. Синтетический колекальциферол идентичен эндогенному, который образуется в организме под действием солнечных лучей.
Колекальциферол в препартае Аквадетрим обладает более выраженной физиологической активностью в сравнении с эргокальциферолом (витамин D2). Под действием препарата происходит нормализация метаболизма кальция и фосфатов в организме человека. Это способствует правильному формированию костного скелета и сохранению структуры костной ткани.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Аквадетрим витамин Д3
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Аквадетрим витамин Д3Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь 15 000 ME/мл
Состав
1 мл раствора (30 капель) содержит
активное вещество — холекальциферол 15 000 МЕ,
вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахaроза (250 мг), натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор анисовый, спирт бензиловый (15 мг), вода очищенная.
Описание
Беcцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин Д и его производные.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Водный раствор витамина Д3 лучше всасывается, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей). После перорального применения холекальциферол всасывание происходит в тонком кишечнике при помощи пассивной диффузии от 50 до 80 % дозы.
Абсорбция — быстрая (в дистальном отделе тонкого кишечника), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. TCmax (период максимальной концентрации) в тканях — 4-5 ч, затем концентрация препарата несколько снижается, сохраняясь, длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол), в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.
Витамин D и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками. Кумулирует.
Фармакодинамика
Аквадетрим витамин Д3 является антирахитическим перпаратом. Самой важной функцией Аквадетрим витамин Д3 является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также реабсорцию кальция и фосфатов почками. Ионы кальция участвуют в ряде важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе свертывания крови. Аквадетрим витамин Д3 стимулирует продукцию лимфокинов.
Показания к применению препарата Аквадетрим витамин Д3
Профилактика и лечение:
— гипо- и авитаминоз витамина Д (состояния повышенной потребности организма в витамине Д при нефрогенной остеопатии, неполноценном и несбалансированном питании, синдроме мальабсорции, недостаточной инсоляции, гипокальциемие, гипофосфатемие, почечной недостаточности, циррозе печени, беременности и периоде лактации)
— остеомаляция и заболевания костей с нарушением метаболизма (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз)
В составе комплексной терапии
— остеопороз у женщин в постменопаузном периоде
Способ применения и дозы препарата Аквадетрим витамин Д3
Препарат принимают перорально с небольшим количеством жидкости
1 капля содержит около 500 МЕ витамина Д3.
Профилактические дозы Аквадетрим витамин Д3:
доношенным новорожденным с 4 недели жизни до 2-3 лет жизни при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе — 500 МЕ (1 капля) в сутки;
недоношенным новорожденным с 4 недели жизни, а также близнецам, младенцам, находящимся в плохих жизненных условиях — 1000 МЕ (2 капли) в сутки в течении одного года. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 МЕ (1 капля) в сутки. Продолжительность терапии составляет до 2-3 лет жизни;
беременным женщинам — ежедневная доза 500 МЕ витамина Д3 на время всего периода беременности, или 1000 МЕ/сут с 28 недели беременности;
женщинам в постменопаузном периоде — 500 – 1000 МЕ (1-2 капли) в сутки, в течение 2-3 лет, о необходимости повторных курсов терапии решает врач.
Терапевтические дозы Аквадетрим витамин Д3:
при рахите начинают с 2000 МЕ в течение 3 -5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы 2000 — 5000 МЕ (4-10 капель) ежедневно, чаще всего 3000 МЕ, в зависимости от степени тяжести рахита ( I, II, или III ) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи.Доза 5000 МЕ назначается только при выраженных костных изменениях.
По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения. Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500 — 1500 МЕ/сут. Период продолжительности курса лечения и профилактики устанавливает врач;
при рахитоподобных заболеваниях 10 000 – 20 000 МЕ в сутки (20 – 40 капель) в зависимости от возраста, массы и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения 4-6 недель. О необходимости повторных курсов терапии решает врач;
при остеомаляции и постменопаузном остеопорозе в составе комплексной терапии 500 – 1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.
Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина Д, поступающего в составе других пищевых продуктов.
Побочные действия препарата Аквадетрим витамин Д3
Не отмечается при применении в рекомендуемых дозах.
В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть гипервитаминоз Д3:
— нарушения психики, в том числе депрессия
— потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, запоры
— головные, мышечные и суставные боли
— повышение уровня кальция в крови и моче
— образование камней в почках и кальцификация мягких тканей
Противопоказания к Аквадетрим витамин Д3
— повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту
— печеночная и почечная недостаточность
— повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
— кальциевые почечные камни
— период новорожденности до 4-х недель
Лекарственные взаимодействия
Противоэпилептические средства, рифампицин, холестирамин, снижают реабсорбцию витамина Д3.
Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Токсическое действие ослабляют витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в колекальцифероле может значительно повышаться (увеличивают скорость метаболизма).
Длительная терапия на фоне одновременного применения алюминий и магний -содержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочнокишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышается риск развития гипервитаминоза.
Особые указания
Избегать передозировки препаратом Аквадетрим витамин Д3.
Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
Слишком высокие дозы витамина Д3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Осторожно применять у иммобилизованных пациентов.
Не применять одновременно с витамином Д3 препараты кальция в высоких дозах.
Лечение проводится под периодическим контролем уровня кальция и фосфора в крови и моче.
Необходима осторожность при назначении препарата лицам преклонного возраста, так как у данной категории лиц усиливается отложение кальция в легких, почках и кровеносных сосудах.
С осторожностью применять у лиц больных сахарным диабетом.
Период беременности и лактации
В период беременности не следует применять Витамин Д3 в высоких дозах 2 000 МЕ из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.
С осторожностью следует назначать Витамин Д3 в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка препаратом Аквадетрим витамин Д3
Симптомы: беспокойство, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, понос, запоры, кишечная колика, полиурия. Частыми симптомами являются головные, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышение артериального давления. В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит обызвествление мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи. Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение: отмена препарата, обильное питье жидкостей, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл во флаконе из темного стекла с полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом «первого вскрытия» вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!