Требования закона к рекламе биологически активных добавок
Что такое БАД
БАД — это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.
Такое понятие биологически активным добавкам дано Федеральным законом от 02.01.2000г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Следовательно, не могут рассматриваться БАДом различные мази и кремы, предназначенные для наружного применения.
Рекламораспространителю следует знать, что БАДы подлежат обязательной государственной регистрации. Соответственно, будет разумным запросить у рекламодателя документы, подтверждающие такую регистрацию.
Особенности рекламы БАД
Также, как и при рекламе лекарственных средств, при рекламе БАД необходимо соблюдать определенные требования, установленные статьей 25 Федерального закона «О рекламе».
Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
Данное требование закона, пожалуй, самое серьезное, поскольку является оценочным. Достаточно лишь создать впечатление, что БАД обладает такими свойствами, и тут же получить предписание ФАС.
Если в рекламе упоминается название заболевания или указывается его симптоматика, или БАД упоминается как средство, оказывающее лечебный или профилактический эффект, то такая реклама может создавать впечатление, что добавка является лекарственным средством (Постановление Пленума Высшего Арбитражного суда РФ от 8 октября 2012 г. N 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе»»).
«Наш БАД применяется при простате«, «БАД показан при глаукоме«, «наш БАД незаменим при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний» — все это ненадлежащая реклама БАД.
По мнению ФАС России (Разъяснения от 13 августа 2013 года «О внесении изменений в Федеральный Закон «О рекламе» и КоАП РФ»), употребление в рекламе биологически активных добавок непосредственно фразы «не является лекарственным средством» будет свидетельствовать о соблюдении требования части 1.1 статьи 25 Федерального закона «О рекламе».
Но само по себе указание в рекламе на то, что товар представляет собой биологически активную добавку и не является лекарственным средством, не освобождает рекламораспространителя от ответственности.
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
Часто рекламодатели используют такой ход — размещают реальные или вымышленные письма благодарных пользователей. При этом неважно, достоверные сведения излагаются в отзывах или нет. Сам факт их наличия достаточен для признания рекламы ненадлежащей.
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
Тоже самое. Нельзя писать «как я благодарен своему соседу за то, что он порекомендовал мне эту чудо-добавку от всех болезней».
4) побуждать к отказу от здорового питания;
Пример такой ненадлежащей рекламы: «Пройдя этот простой курс очищения и защиты, вам не нужно будет беспокоиться за работу вашей печени. Свободная от «шлаков» и токсинов, она продолжит работать в полную силу, а вы и дальше сможете наслаждаться всеми радостями жизни. Жирная пища, курение, алкоголь, прием лекарств и плохая экология больше не будут поводами для беспокойства — ведь ваша печень будет надежно защищена» (Постановление Федерального арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 29 апреля 2013 г. N Ф04-1425/13 по делу N А03-7483/2012).
5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Как уже было указано выше, все БАДы подлежат обязательной государственной регистрации. Поэтому, если написать «наш БАД пользуется особой популярностью, т.к. он прошел государственную регистрацию и исследован на безопасность», то это прямая дорога сначала в региональный ФАС, а потом сразу в банк — оплачивать штраф.
Предупреждения в рекламе БАД
Реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством.
Продолжительность такого предупреждения определена статьей 25 Федерального закона «О рекламе»:
- в радиопрограммах не менее чем три секунды;
- в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании не менее чем пять секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра;
- в рекламе, распространяемой другими способами (печатные и сетевые СМИ, интернет) — не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).
Под угрозой рекламораспространитель
По словам представителей ФАСа очень многие рекламодатели БАД находятся в так называемой «серой зоне». Найти их в случае выявления каких-либо нарушений зачастую невозможно.
Поэтому следует обратить особое внимание — введена прямая ответственность рекламораспространителя за нарушения рекламы БАД. Нарушение установленных законодательством РФ о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также БАД выделяется как самостоятельный состав правонарушения, за которое устанавливается повышенная ответственность (штраф на юридических лиц составит от 200 до 500 тысяч рублей).
Учитывая большое количество нарушений при рекламе БАД, рекламораспространителю следует тщательно проверять рекламные макеты. Не стоит доверять словам рекламодателей или их агентов о том, что «наша реклама размещается на федеральном уровне, ни разу не было претензий со стороны ФАС и только вы…«. Или, как написали нам однажды — «наша реклама согласована с ФАС».
Такие необоснованные утверждения — не более чем попытки отрекламироваться надеясь на русский авось. Это желание менеджера выполнить свой план по размещению рекламы, невзирая на очевидные нарушения закона. Расчет сотрудника здесь очевиден. Штраф будет наложен на рекламодателя или рекламораспространителя, а не на него (процент привлечения к ответственности за нарушения Закона «О рекламе» должностных лиц ничтожно мал).
При малейшем сомнении меняйте содержание или отклоняйте такие рекламные модули. Не лишним будет провести юридическую экспертизу макета. Рекламируйте на здоровье.
Михаил Хохолков, руководитель практики IT / IP & Media юридической компании «ЭНСО»
ПРАВОВЫЕ ОСОБЕННОСТИ РЕКЛАМЫ ЛС И МЕДОБОРУДОВАНИЯ
Правовые особенности рекламы ЛС и медоборудования
Руководитель практики по интеллектуальной собственности компании «Пепеляев, Гольцблат и партнеры»
Существуют два основных правовых акта:
Федеральный закон РФ «О рекламе» от 3 марта 2006 г. No 38-ФЗ (ст. 5, 7, 24, 25)
Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. No 86-ФЗ
Основные органы, рассматривающие дела о нарушении законодательства о рекламе это ФАС РФ, УФАС регионов (новые Правила рассмотрения дел):
по собственной инициативе;
по заявлению заинтересованных лиц;
в связи с обращением госорганов.
по искам компаний, в отношении которых вынесено решение ФАС;
по искам компаний-конкурентов;
по искам компаний правообладателей товарных знаков и авторских прав.
Ответственность за нарушение законов о рекламе и о конкуренции:
уплата административного штрафа от 40 до 500 тыс. руб.;
возмещение убытков, морального вреда, репутационного вреда.
Общие требования к рекламе лекарственных средств и медицинского оборудования (ст. 5 Закона о рекламе):
запрет на использование образов медицинских и фармацевтических работников (за исключением использования таких образов в рекламе для медицинских и фармацевтических работников);
запрет на указание, что товар одобрен органами государственной власти или местного самоуправления;
в рекламе не допускается указание на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни объекта рекламирования, за исключением такого указания в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, изделий медицинского назначения и медицинской техники (это типичная ошибка для рекламы БАД, которые не являются лечебным препаратом);
не допускается реклама, в которой отсутствует часть существенной информации о рекламируемом товаре, об условиях его приобретения или использования, если при этом искажается смысл информации и вводятся в заблуждение потребители рекламы.
Запреты (ст. 24 Закона о рекламе):
реклама наркотических средств или психотропных веществ, за исключением специализированных мероприятий и изданий (п. 9);
рекламные акции, сопровождающиеся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества;
реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка (п. 8);
не допускается реклама товаров, подлежащих обязательной сертификации или иному обязательному подтверждению соответствия требованиям технических регламентов, в случае отсутствия такой сертификации или подтверждения такого соответствия (ст. 7).
Требования законодательства к рекламе лекарственных средств и медицинского оборудования:
нельзя обращаться к несовершеннолетним;
запрет использования ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека;
запрет на создание представлений о преимуществах путем ссылки на факт проведения исследований, являющихся обязательными для объекта рекламирования;
недопустимо создание представления о ненужности обращения к врачу;
нельзя утверждать о наличии у потребителя заболеваний;
неправомерно гарантировать положительное действие, безопасность, эффективность, отсутствие побочных эффектов;
запрещено представлять лекарство как БАД или добавку, не являющуюся лекарственным средством;
недопустимо утверждать, что безопасность и/или эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.
Обязательное требование: сопровождение рекламы лекарственных средств, в том числе методов лечения, медицинской техники предупреждением о наличии противопоказаний к применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получению консультаций специалистов.
Обязательно как в отношении лекарственных средств, так и медицинских услуг и медицинской техники!
Законом предусмотрены формулировки: «Перед употреблением необходимо ознакомиться с инструкцией» или «Имеются противопоказания. Необходимо проконсультироваться со специалистом». При этом: закон оставляет право выбора указания одного из перечисленных предупреждений.
В связи со вступлением в силу Закона о рекламе вышло письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «О маркировке лекарственных средств» от 29.08.06 No 01И-711/06, в котором говорится, что « в соответствии со ст. 24 п. 6 указанного Закона сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. В связи с изложенным, информация о способе применения и использования лекарственного средства, размещаемая на упаковке, должна приводиться в редакции соответствующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.»
Требования законодательства к оформлению рекламы
Размер предупреждения должен отвечать следующим формальным критериям:
в рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды;
в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра;
в рекламе, распространяемой другими способами (рекламные плакаты или стенды, которые стоят в аптеках), не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства).
Типичные «просчеты» рекламодателей по практике 2007 года
1. Московский институт психиатрии Росздрава распространял рекламу услуг без предупреждения о наличии противопоказаний к применению и использованию медицинских услуг, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
(27 августа 2007 года дело рассмотрено ФАС России. Штраф 40 000 руб.)
2. Без предупреждения распространялась реклама Центра медицинских услуг «Эдем», клиники «Вита плюс», медицинского центра «Медея».
(20 сентября 2007 года УФАС СПб, 2 октября 2007 года Арбитражный суд Ульяновской области, 4 октября 2007 года Тамбовское УФАС; штрафы по 40 000 руб.)
3. Плакаты и буклеты рекламы витаминов Vitrum beauty и назального спрея «Аква-Марис», рекламируемые ООО «Имплозия» должны были сопровождаться предупреждением.
(26 сентября 2007 г. в 11-ом апелляционном Арбитражном суде. Штраф 200 000 руб.)
Реклама медицинской техники
1. Текст предупреждения забыли включить в рекламу медицинской техники (!) очков, солнцезащитных очков.
Справка: очки, солнцезащитные очки, в соответствии с Общероссийским классификатором продукции, относятся к медицинской технике.
(04 сентября 2007 года Самарское УФАС России вынесло устное предписание, так как случай был достаточно типичный, но в любом случае нужно об этом помнить)
2. Гарантия положительного действия прибора и его эффективности, а также указание на отсутствие указания о необходимости обращения к врачу при рекламировании медицинской техники «Оскон».
(2 августа 2007 года Арбитражный суд Санкт-Петербурга.
Штраф 120 000 руб.). Аптека через газету распространила рекламу прибора медицинской техники «Оскон», которая содержала целый ряд нарушений Федеральных законов о рекламе.
Реклама автоматического моноблока для стерильного розлива жидких продуктов модель FMB-210 на сайте www.ift.ru была названа ФАС МО рекламой для медицинских и фармацевтических работников, которая не может распространяться среди «непрофессионалов».
(Решение ФАС МО по делу N КА-А40/6353-07 от 05 июля 2007 г.)
Требования к рекламе БАД и пищевых добавок
создавать впечатление того, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с их применением;
побуждать к отказу от здорового питания;
создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
1. «Баксин эффективен и безопасен. Доказано». В данной рекламе содержались не соответствующие действительности сведения о товаре, указывались его лечебные свойства то есть положительное влияние на течение болезни, отсутствовала часть существенной информации о рекламируемом товаре, искажался смысл информации, потребитель вводился в заблуждение. В рекламе БАД к пище создавалось впечатление, что они являются лекарственными средствами и обладают лечебными свойствами и т.д.
2. «Живитель НФП» «Гепатит, цирроз не приговор».
3. «Снимает алкогольную зависимость и на длительное время избавит от пагубного пристрастия. Помогите своим близким».
4. «Препарат нового поколения. Создан с учетом взаимодействия компонентов. В каждой таблетке только совместимые вещества»; «Обеспечивает максимальное усвоение. На 3050% эффективнее традиционных витаминно-минеральных комплексов».
5. « он даже способен усиливать действие медикаментозной терапии и посредством этого может удерживать перерождение доброкачественных новообразований в злокачественные».
По материалам конференции «Фармацевтический бизнес России»
РЕКЛАМА БАД И ВИТАМИНОВ
В этой статье нам хотелось бы показать пример работы по исследованию товарной категории и отдельных конкурентных компаний как один из элементов планирования рекламной кампании. В данной статье рассмотрены общие моменты таких компонентов исследования, как анализ рынка, медийный и креативный анализ на примере БАД и витаминов.
Перед тем, как начать повествование, хотелось бы напомнить общую схему работы над рекламной кампанией (рисунок 1).
¦ Бизнес-цели ¦ ¦ Маркетинговый ¦ ¦ Ресурсы Клиента ¦
¦ Коммуникационная маркетинговая стратегия ¦
¦ Креативная ¦ ¦ Медийная ¦ ¦ Немедийные ¦
¦ концепция ¦ ¦ стратегия ¦ ¦ стратегии ¦
¦ Креативная ¦ ¦ Медийная ¦ ¦ BTL, PR-тактики ¦
¦ Реализация коммуникационной компаниии ¦
¦ Отслеживание положения бренда и рынка, трекинг кампании ¦
Рисунок 1. Общая схема работы над рекламной кампанией
Описание ситуации на рынке БАД
Российский рынок биологически активных добавок (БАД), куда входят и витамины — наиболее динамично развивающийся сегмент фармацевтического рынка. Разнообразие БАД стремительно растет, в большей степени составляя конкуренцию обычным лекарственным и гомеопатическим препаратам в аптеках. В США, например, пищевые биологически активные добавки употребляет около 80% населения. Россияне в своем потреблении БАД пока более консервативны: только 5% граждан покупают БАД. Основная часть БАД позиционируется производителями как общеукрепляющие, очищающие организм, корректирующие вес и в целом улучшающие качество жизни. На долю продуктов для коррекции веса и очищения, а также общеукрепляющих и поддерживающих функцию желудочно-кишечного тракта приходится 46% всего рынка БАД.
Ассортимент представленных в аптечных учреждениях Москвы БАД насчитывает около 1200 торговых наименований, включающих в себя более 1600 полных наименований (с учетом различных дозировок, лекарственных форм и видов упаковок). Средние закупочные цены на БАД имеют огромный диапазон — от 2 до 3000 рублей, плюс наценка аптек, которая в Москве составляет в среднем около 50-70%.
Число фирм-производителей, предлагающих БАД как вид аптечного товара, насчитывает около 300 компаний из более чем 30 стран мира, однако, наибольшее количество — 170 компаний — отечественные. Затем идут США — 24 компании и Китай — 15 компаний, остальные страны представлены от 1 до 8 производителями. Первенство в представленном ассортименте обеспечило России и лидерство в объемах продаж. Как распределялся стоимостной и натуральный объем продаж БАД в Москве по странам, показывают рис. 2 и 3.
В Москве и крупных городах наибольшие объемы продаж БАД в стоимостном выражении приходятся на ценовой диапазон от 100 до 500 рублей. На рынке крупнейших городов (Москвы и Санкт-Петербурга) четко сформированы ценовые сегменты, градация БАД по видам — функциональности (предлагаемой пользе). Регионы сильно перевешивают в дешевом сегменте по сравнению со столицей. В регионах наибольшую долю продаж в натуральном выражении имеет ценовой диапазон до 50 рублей. В то же время региональный рынок на данный момент дозрел для выхода на него более дорогих марок, выпускаемых такими производителями, как Irwin Naturals, Hoffmann La Roche, PharmaMed, Labor Vitarmonyl.
На сегодняшний день рынок БАД принял свои достаточно определенные очертания в российской столице и Санкт-Петербурге и быстро растет в регионах, которые подготовлены к выходу основных игроков более дешевым сегментом рынка БАД. Регионы готовы к выходу БАД в более дорогих ценовых сегментах, особенно в крупных городах и промышленных центрах.
На рынке происходит обострение конкурентной борьбы за счет:
— выхода на рынок множества достаточно сильных брендов общероссийского характера;
— участия в конкуренции как российских производителей, так и крупных зарубежных и международных с большими маркетинговыми бюджетами;
— усиления борьбы за долю рынка и лояльных потребителей;
— того, что конкуренция в категории БАД идет по всем параметрам: позиционированию, цене, качеству, оригинальности упаковки, дистрибьюции и т.п.
Требования к рекламе лекарственных средств
Федеральный закон №122-ФЗ «О лекарственных средствах»
Статья 44. Реклама лекарственных средств
- В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача.
- Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта.
- Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства.
- Реклама не должна подрывать репутацию организаций — производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
- При рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта.
- Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций.
- Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие лекарственного средства гарантировано.
- При нарушении положений настоящего Федерального закона, касающихся рекламы лекарственных средств, федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может запретить дальнейшую рекламу лекарственного средства или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данного лекарственного средства. (п. 8 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Федеральный закон N 38-ФЗ «О рекламе»
Статья 24. Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения
1. Реклама лекарственных средств не должна:
- обращаться к несовершеннолетним;
- содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
- содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
- создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
- содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
- способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
- создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
- гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
- представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
- содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.
2. Требования пункта 6 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний.
3. Требования пунктов 2 — 5 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов лечения, диагностики, профилактики и реабилитации.
4. Требования пунктов 1 — 8 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинской техники.
5. Требования пунктов 2 и 3 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
6. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.
7. Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства). Требования настоящей части не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
8. Реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
9. Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
10. Проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается.
11. Реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности должна содержать предупреждение о возможности наступления вредных последствий для здоровья женщины.
Статья 25. Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания
1. Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
- создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
- содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
- содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
- побуждать к отказу от здорового питания;
- создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
2. Реклама продуктов детского питания не должна представлять их в качестве полноценных заменителей женского молока и содержать утверждение о преимуществах искусственного вскармливания детей. Реклама продуктов, предназначенных для использования в качестве заменителей женского молока, и продуктов, включенных в рацион ребенка в течение его первого года жизни, должна содержать сведения о возрастных ограничениях применения таких продуктов и предупреждение о необходимости консультаций специалистов.
Требования к рекламе витаминов
Госдума приняла в первом чтении законопроект об усилении ответственности за размещение ненадлежащей рекламы лекарств и БАДов. Проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “О рекламе” и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разработан ФАС России. Он предусматривает внесение изменений в ФЗ «О рекламе», обязывающих давать в рекламе БАДов информацию о том, что они не являются лекарственными средствами, а также возлагающих ответственность за нарушение требований к такой рекламе не только на рекламодателя, но и на рекламораспространителя. Также предлагается дополнить статью 14.3 Кодекса об административных правонарушениях частью 5, согласно которой нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также БАДов, выделяется в качестве самостоятельного состава правонарушения. Одновременно Минздраву и ФАС России поручено совместно с заинтересованными ведомствами «проработать вопрос о целесообразности запрета рекламы лекарственных препаратов в средствах массовой информации, в том числе в электронных». Свои предложения они должны будут представить в правительство до 20 мая 2013 года.
Законодатель идет по пути все более жесткого контроля над рекламой лекарственных средств, медицинских изделий, услуг и БАДов.
Утративший силу Федеральный закон «О рекламе» №108-ФЗ от 18.07.1995г. запрещал рекламу медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники при отсутствии разрешения на их производство и (или) реализацию, а также рекламу методов лечения, профилактики, диагностики, реабилитации при отсутствии разрешения на оказание таких услуг, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Также запрещалась реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, в СМИ, кроме печатных изданиий, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
Действующая редакция Федерального закона «О рекламе» № 38-ФЗ от 13.03.2006г. значительно расширила требования к рекламе указанных товаров. Появились требования к содержанию рекламного материала, месту его размещения. Также Федеральный закон ввел нормы, регулирующие рекламу биологически активных добавок, пищевых добавок и продуктов детского питания.
Статья 24 Федерального закона «О рекламе» распространяется на рекламу лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения. Рассмотрим содержание этих терминов.
Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. (ст.4 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ (ред. от 25.06.2012)
«Об обращении лекарственных средств»)
Понятия «изделия медицинского назначения и медицинская техника» в проекте Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “О рекламе” и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» заменяются понятием «медицинские изделия» как более емким и включающим в себя предыдущие.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. (ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)
Медицинская услуга — медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. (Ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)
В соответствии с п.7 ст.7 ФЗ «О рекламе» не допускается реклама товаров, на производство и реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений.
В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. №61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, для рекламы лекарственного средства требуется предоставление рекламодателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата — документа, подтверждающего факт государственной регистрации лекарственного препарата.
В соответствии с п.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим государственную регистрацию, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое выдается бессрочно.
В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 разрешающую документацию необходимо иметь и рекламодателю медицинских услуг. Указанный закон предполагает обязательное лицензирование медицинской деятельности. Пункт 10 статьи 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» раскрывает содержание понятия «медицинская деятельность». Постановление Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 8 октября 2012 г. N 58 «О некоторых вопросах практики применения Арбитражными судами Федерального судами Федерального закона «О рекламе» указывает, что из взаимосвязанного толкования указанных норм следует, что понятие «медицинская деятельность» шире, чем понятие «медицинская услуга». Под медицинской деятельностью понимается деятельность, направленная на оказание медицинских услуг, а медицинской услугой является мероприятие или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость (ОСТ 91500.01.0005-2001 «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении», утвержденный приказом Минздрава России от 22.01.2001 N 12).
Понятие и перечень медицинских услуг определены Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.12.2011 N 1664н.
Таким образом, все товары и услуги, подпадающие под действие ст.24 ФЗ «О рекламе» требуют наличия у рекламодателя разрешительной документации, которая в соответствии со статьей 13 указанного закона должна предоставляться по требованию рекламораспространителя.
Требования к рекламе лекарственных средств
Рассмотрим требования к рекламе лекарственных средств.
В соответствии со ст. 24 ФЗ «О рекламе» реклама лекарственных средств не должна:
1) обращаться к несовершеннолетним;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);
4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (кроме рекламы средств для профилактики заболеваний);
7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.
В соответствии со ст. 24 ФЗ «О рекламе» реклама лекарственных средств должна:
1) сообщать о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования;
2) сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов (за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях).
1) реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен (за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях);
2) реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, (за исключением рекламы в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях;
3) проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества.
Требования к рекламе медицинских изделий
Требования к рекламе медицинских изделий:
В соответствии со ст. 24 ФЗ «О рекламе» реклама медицинских изделий не должна:
1) обращаться к несовершеннолетним;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);
4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
Реклама медицинских изделий должна:
1) сообщать о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования медицинской техники только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования;
2) сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов (за исключением рекламы медицинских изделий в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях).
— реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, (за исключением рекламы в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях).
Требования к рекламе медицинских услуг
Реклама медицинских услуг не должна:
1) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);
2) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);
3) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
4) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья.
Реклама медицинских услуг должна:
1)сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
В законе прописаны дополнительные требования к рекламе услуг по искусственному прерыванию беременности.
Такого рода реклама не должна обращаться к несовершеннолетним и содержать утверждения о безопасности таких медицинских услуг. В рекламе медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности обязательно наличие предупреждения о возможности бесплодия и иных вредных последствий для здоровья женщины в результате искусственного прерывания беременности, причем такому предупреждению должно быть отведено не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).
Реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности не должна размещаться:
1) в предназначенных для несовершеннолетних печатных изданиях, аудио- и видеопродукции;
2) на первой и последней полосах газет, а также на первой и последней страницах и обложках журналов;
3) в теле- и радиопрограммах, при кино- и видеообслуживании;
4) на всех видах транспортных средств общего пользования и на объектах транспортной инфраструктуры;
5) с использованием технических средств стабильного территориального размещения (рекламных конструкций), монтируемых и располагаемых на крышах, внешних стенах и иных конструктивных элементах зданий, строений, сооружений или вне их;
6) в детских, образовательных, санаторно-курортных, оздоровительных организациях, театрах, цирках, музеях, домах и дворцах культуры, концертных и выставочных залах, библиотеках, лекториях, планетариях, в физкультурно-оздоровительных, спортивных сооружениях и на расстоянии ближе чем сто метров от занимаемых ими зданий, строений, сооружений.
Также закон содержит требования к способу размещения предупреждения о наличии противопоказаний и необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации специалистов, обязательного в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем пять процентов рекламной площади.
Анализ судебной практики по нарушениям ст.24 ФЗ «О рекламе» показывает, что отсутствие предупреждения о наличии противопоказаний, необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации специалистов, а также места и способа его размещения (ч.7 ст.24 ФЗ «О рекламе») является самым распространенным нарушением.
Изменения в ФЗ «О рекламе» коснутся и 25 статьи, касающейся рекламы биологически активных добавок. Утративший силу ФЗ «О рекламе» не регулировал рекламу БАДов, пищевых добавок и продуктов детского питания. Действующая редакция закона содержит требования к содержанию такого рода рекламы.
Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
4) побуждать к отказу от здорового питания;
5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Реклама продуктов детского питания не должна представлять их в качестве полноценных заменителей женского молока и содержать утверждение о преимуществах искусственного вскармливания детей. Реклама продуктов, предназначенных для использования в качестве заменителей женского молока, и продуктов, включенных в рацион ребенка в течение его первого года жизни, должна содержать сведения о возрастных ограничениях применения таких продуктов и предупреждение о необходимости консультаций специалистов.
Нововведение касается обязательного предупреждения в рекламе БАДов, о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, а также продолжительности и формата такого предупреждения. Так, в рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд, при этом указанному предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).
Согласно ст.1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» пищевые продукты — продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутылированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.
Учитывая изложенное, представляется возможным сделать вывод, что БАДы или пищевые добавки вообще не могут использоваться для лечения каких-либо заболеваний. В соответствии с Федеральным законом «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки к пище относятся к пищевым продуктам и не применяются для лечения и профилактики каких-либо заболеваний.
Таким образом, когда из содержания фраз, употребленных при рекламе БАДа или пищевой добавки, потребитель может сделать однозначный вывод о положительном влиянии рекламируемого товара на течение болезни, то такая реклама будет нарушать законодательство. Более того, простое упоминание в рекламе БАДа или пищевой добавки какой-либо болезни уже является нарушающим закон.
Данная точка зрения отражена и в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 8 октября 2012 г. N 58 «О некоторых вопросах практики применения Арбитражными судами Федерального закона «О рекламе», в котором указано, что реклама биологически активных добавок (пищевых добавок) может быть признана создающей впечатление, что они являются лекарственными средствами, то есть обладают лечебным эффектом, тем более если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект.
Нарушение указанных норм на сегодняшний день является наиболее частым в судебной практике. И при все более широком распространении на рынке биологически активных добавок данное дополнение в закон вполне оправданно.
Разработчики законопроекта предлагают дополнить ст. 14.3 КоАП РФ новым составом административного правонарушения, заключающимся в несоблюдении требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и услуг, а также БАД. Предполагается, что за данное нарушение организации будут уплачивать штраф от 200 до 500 тыс. руб. В настоящее время за подобные нарушения ответственность наступает по общему основанию, предусмотренному в ч. 1 ст. 14.3 КоАП РФ (нарушение законодательства о рекламе). Согласно указанной норме для организаций установлен штраф в размере от 100 до 500 тыс. руб.
Исходя из действующей редакции ч. 6 ст. 38 Закона о рекламе ответственность за нарушение требований к рекламе БАД несут только рекламодатели. В законопроекте предлагается применять соответствующие нормы также к рекламораспространителям.
В отношении защиты прав потребителя на достоверную информацию и развития цивилизованного рынка рекламы ужесточение требований и расширение круга ответственных за нарушения указанных норм видится оправданным.