Колдрекс
Состав
Состав Колдрекса включает следующие активные вещества: фенилэфрин, кофеин, аскорбиновая кислота, парацетамол, терпингидрат.
Дополнительные компоненты: кукурузный крахмал, повидон, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, калия сорбат, краситель желтый закат FCF (Е 110), тальк.
Форма выпуска
Лекарство выпускается в таблетках по 6 и 12 штук в блистерах. Кроме того, существует препарат в виде сиропа, пакетиков с порошком и в прочих формах выпуска, но он носит другие названия, например, Колдрекс Найт, Колдрекс Бронхо и др.
Фармакологическое действие
Препарат помогает устранить симптомы простуды и ОРЗ.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Состав Колдрекса влияет на особенности действия средства. Парацетамол – анальгетик, действие которого обусловлено ингибированием синтеза простагландинов в ЦНС. Он влияет на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Аскорбиновая кислота помогает компенсировать нехватку витамина С, которая бывает в начале вирусных инфекций. Она способствует укреплению организма и нормализации проницаемости капилляров.
Терпингидрат повышает бронхиальную секрецию и эффективен как отхаркивающее средство.
Кофеин является сильным стимулятором ЦНС, принадлежит к группе метилксантинов, способствует расширению сосудов, снижает агрегацию тромбоцитов, стимулирует секреторную деятельность желудка, усиливает анальгезирующее действие парацетамола, активизирует сосудосуживающие центры, а также повышает диурез.
Фенилэфрин — симпатомиметическое противоотечное средство. Он снижает отек слизистой носа и помогает облегчить дыхание.
Парацетамол легко абсорбируется в ЖКТ. Активный компонент биотрансформируется в печени и экскретируется с мочой.
Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется в ЖКТ и транспортируется по тканям. Она связывается с белками плазмы на 25%. Остаток аскорбиновой кислоты выводится с мочой.
Кофеин легко абсорбируется после внутреннего применения. Максимальная концентрация активного вещества в плазме отмечается спустя 1 час. Время полувыведения — примерно 3,5 часа.
Фенилэфрин неравномерно абсорбируется в ЖКТ. При пероральном применении его биодоступность существенно снижается. Он практически полностью экскретируется с мочой.
Показания к применению
Таблетки Колдрекс помогают устранить симптомы простуды и ОРЗ: повышение температуры, озноб, ощущение заложенности носа, боли в горле, головная боль, болезненные ощущения в суставах и мышцах.
Противопоказания
Лекарство нельзя применять детям до 6 лет, а также в следующих случаях:
Побочные действия
Если принимать лекарство в рекомендованных дозировках, обычно оно хорошо переносится организмом. При длительном использовании в установленных дозах отмечается гепатотоксическое и нефротоксическое действие. Кроме того, употребление чая или кофе во время приема лекарства может усилить негативные реакции, обусловленные применением кофеина (бессонница, нервное напряжение, учащенное сердцебиение, повышенная раздражительность, головная боль, расстройство пищеварения).
В редких случаях таблетки Колдрекс вызывают следующие побочные реакции:
- тромбоцитопения;
- бронхоспазм (в случае чувствительности к НПВС);
- повышенная раздражительность, головокружение, бессонница, повышенное нервное напряжение, головная боль;
- тахикардия, учащенное сердцебиение;
- анафилактический шок, крапивница, отек Квинке, сыпь, дерматит, синдром Стивенса-Джонсона;
- тошнота, дисфункция печени, рвота;
- мидриаз, острый приступ глаукомы;
- дизурия, проблемы с мочеиспусканием.
При появлении побочных эффектов нужно обратиться к врачу.
Инструкция по применению Колдрекса (Способ и дозировка)
Для тех, кто принимает таблетки Колдрекс, инструкция по применению рекомендует следующую схему приема: 2 таблетки 3-4 раза в день для взрослых, 1 таблетка 3-4 раза в день детям 6-12 лет. Курс рассчитан на 3-7 суток.
Инструкция по применению Колдрекса сообщает, что не следует принимать больше 8 таблеток в течение одного дня.
Передозировка
При передозировке нужно прекратить использование лекарства даже при хорошем самочувствии и обратиться к специалисту. Возможны следующие симптомы передозировки: бледность, тошнота, притупление чувства голода, рвота, гепатонекроз, нарушение функций печени.
Токсическое воздействие на организм у взрослых возможно после приема 10-15 г парацетамола. При этом наблюдается повышение активности трансаминаз печени. В качестве лечения назначается промывание желудка и прием Активированного угля, а также введение донаторов SH-групп спустя 9 часов и N-ацетилцистеина через 12 часов.
При передозировке кофеином возможны боли в эпигастрии, частое мочеиспускание, аритмия, рвота, тахикардия, бессонница, нервная возбудимость, беспокойство, тревожное состояние, тремор и судороги. Терапия симптоматическая. В тяжелых случаях артериальной гипертензии показано использование альфа-блокаторов.
Применение аскорбиновой кислоты в дозах сверх нормы может вызвать осмотическую диарею, тошноту и боли в животе. Терапия симптоматическая, показан форсированный диурез.
Передозировка терпингидратом вызывает расстройство работы ЖКТ. Терапия симптоматическая.
Взаимодействие
Запрещен прием препарата совместно с ингибиторами МАО, а также в течение 14 дней после их отмены. Лекарство также противопоказано во время применения трициклических антидепрессантов или бета-блокаторов. Сочетание кофеина с ингибиторами МАО может сильно повысить артериальное давление.
Скорость всасывания парацетамола повышают Метоклопрамид и Домперидон, кроме того, она уменьшается под воздействием Колестирамина.
Антикоагулянтное действие кумаринов может повышаться во время применения парацетамола. Риск появления кровотечения увеличивается. Он также способен снижать эффективность диуретиков. А в сочетании с Изониазидом увеличивается вероятность развития гепатотоксического синдрома.
Жаропонижающее действие парацетамола снижается под воздействием барбитуратов. Его также нельзя сочетать с алкоголем.
Аскорбиновая кислота повышает степень абсорбции Пенициллина, а также снижает эффект Гепарина и антикоагулянтов непрямого действия. При взаимодействии с салицилатами повышается вероятность развития кристаллурии.
Всасывание витамина С ухудшают пероральные противозачаточные средства, а также щелочные напитки, фруктовые и овощные соки.
Кофеин повышает биодоступность анальгетиков, а также потенцирует действие адреномиметиков, Ксантина и психостимулирующих препаратов.
Циметидин, Изониазид и гормональные противозачаточные средства усиливают эффект кофеина, а он, в свою очередь, уменьшает эффект анксиолитиков, опиоидных анальгетиков, снотворных и седативных медикаментов. Кроме того, это антагонист препаратов аденозина и АТФ. Кофеин также способен повышать степень абсорбции Эрготамина из желудочно-кишечного тракта и уменьшать содержание лития в крови, а в сочетании с тиреотропными средствами повышает тиреоидный эффект.
Сочетание фенилэфрина с ингибиторами МАО провоцирует гипертензивный эффект, Дигоксин и сердечные гликозиды вызывают нарушение в работе сердца, трициклические антидепрессанты повышают вероятность развития заболеваний ССС, симпатомиметики и антигипертензивные средства увеличивают риск появления негативных побочных реакций со стороны ССС. Поэтому таблетки Колдрекс не желательно принимать совместно с вышеуказанными лекарствами.
Условия продажи
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре в сухом месте.
Срок годности
Колдрекс при беременности (и лактации)
Колдрекс при беременности принимать не желательно. В любом случае делать это нужно только после консультации с врачом. Во время грудного вскармливания принимать медикамент также не рекомендуется.
Отзывы о Колдрексе
Отзывы о Колдрексе преимущественно положительные. Те, кто принимали это средство, отмечают его эффективность. Препарат снимает неприятные симптомы простуды в кратчайший срок. Отзывы о Колдрексе сообщают о том, что снижается температура, исчезают боли в горле и проходит озноб.
Цена Колдрекса, где купить
Цена Колдрекса в блитсерах по 12 таблеток составляет около 165 рублей. Такая же стоимость и у средства в блистерах, рассчитанных на 6 таблеток. Цена Колдрекса многим кажется достаточно высокой, но благодаря своей эффективности средство все равно пользуется большим спросом в аптеках.
Колдрекс Таблетки — инструкция по применению
Peгиcтpaциoнный нoмeр: П №015713/01
Topгoвoe пaтeнтoвaннoe нaзвaниe: Колдрекс
Международное непатентованное название или группировочное название: Кофеин + Парацетамол + Терпингидрат + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота].
Лeкapcтвeннaя фopмa: тaблeтки.
Состав на одну таблетку
Активные вещества:
Парацетамол 500,00 мг
Аскорбиновая кислота 30,00 мг
Кофеин 25,00 мг
Терпингидрат 20,00 мг
Фенилэфрина гидрохлорид 5,00 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 103,5 мг, крахмал прежелатинизированный – 30,0 мг, тальк – 12,47 мг, стеариновая кислота – 6,24 мг, повидон – 4,0 мг, калия сорбат – 0,8 мг, натрия лаурилсульфат – 0,8 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) – 0,4 мг.
Oпиcaниe
Капсуловидные двухслойные таблетки, один слой оранжевого, другой слой белого цвета. Opaнжeвый cлoй можeт coдeржaть бeлыe включeния. Бeлый cлoй мoжeт coдepжaть opaнжeвыe включeния. Ha oдной cтopoнe тaблeтки нaнeceнa мapкиpoвкa Coldrex в видe тиcнeния.
Фармакотерапевтическая группа: ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик + отхаркивающее средство + витамин)
Код АТХ: N02ВЕ51
Φapмaкoлoгичecкиe cвoйcтвa
Taблeтки «Кoлдpeкc» – кoмбиниpoвaнный пpeпaрaт. Пapaцeтaмол oкaзывaeт oбeзболивaющee и жapoпонижaющee дeйcтвиe, фeнилэфpин yмeньшaeт oтeк cлизиcтыx oбoлочeк полости и пaзyx ноca, вcлeдcтвиe чeгo oблeгчaeтcя дыxaниe, терпингидрат усиливает секрецию бронхиальных желез, способствует эвакуации слизи из дыхательных путей, кoфeин oкaзывaeт oбщeтoнизирyющee дeйcтвиe, acкoрбинoвaя киcлoтa (витaмин C) воcполняeт потрeбноcть в витaминe C при «пpocтyдe» и гриппe.
Показания к применению
Taблeтки «Кoлдрeкc» oбecпeчивaют ycтpaнeниe cимптoмoв «простуды» и гpиппa, тaкиx кaк повышeннaя тeмпeрaтyрa, гoловнaя боль, озноб, боль в cycтaвax и мышцax, oщyщeниe зaложeнноcти нoca, боли в пaзуxax ноca и в горлe.
Пpoтивoпокaзaния
Пpeпaрaт нe cлeдyeт пpинимaть пpи повышeнной чyвcтвитeльноcти к компонентам, вxoдящим в cocтaв пpeпaрaтa, при гeнeтичecкoм отcyтcтвии глюкозо-6-фocфaт дeгидрогeнaзы, при зaболeвaнияx cиcтeмы кpoви, при тяжeлыx нapyшeнияx фyнкции пeчeни или почeк, тиреoтокcикoзe, диaбeтe, apтeриaльной гипертензии, алкоголизме, одновременно с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); в период беременности и лактации, а также в детском возрасте (до 12 лет).
С осторожностью – при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы; врожденных гипербилирубинемиях (синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), феохромоцитоме, вазоспастических заболеваниях (синдром Рейно), заболеваниях сердечно-сосудистой системы.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: разовая доза – 2 таблетки. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4 часа и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток. Продолжительность курса лечения без консультации с врачом не более 7 дней.
Не превышать указанную дозу.
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующие средства), с другими средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа.
Необходимо избегать чрезмерного потребления кофеина (чай, кофе и другие напитки, содержащие кофеин), поскольку это может способствовать развитию нежелательных побочных эффектов (см. раздел «Побочное действие»).
Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Пoбoчнoe дeйcтвиe
Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), иногда (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000). В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие. Избыточное употребление кофеина (чая, кофе) во время приема препарата «Колдрекс» может усилить проявление побочных эффектов, обусловленных кофеином, таких как бессонница, раздражительность, нервное напряжение, головная боль, сердцебиение, нарушения работы пищеварительной системы.
Со стороны органов кроветворения:
Очень редко: тромбоцитопения
Аллергические реакции:
Очень редко: анафилаксия, кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона
Со стороны дыхательной системы:
Очень редко: бронхоспазм у пациентов чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС)
Со стороны пищеварительной системы:
Очень редко: тошнота, рвота, нарушение функции печени
Со стороны центральной нервной системы:
Очень редко: раздражительность, нервное напряжение, головокружение, головная боль, бессонница
Со стороны органов чувств:
Очень редко: мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень редко: тахикардия, сердцебиение
Со стороны мочевыделительной системы:
Очень редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.
В случае появления любых нежелательных реакций обратитесь к врачу.
Пepeдoзиpoвкa
При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью.
Симптомы (обусловлены парацетамолом): бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота; печеночная недостаточность, гепатонекроз (выраженность некроза, вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз, клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 ч.
Симптомы (обусловлены кофеином): боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, стимуляция ЦНС (бессонница, беспокойство, возбудимость, тревожное состояние, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, тремор и судороги). Следует, однако, учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме данного препарата всегда связано с тяжелым поражением печени, обусловленным передозировкой парацетамола.
Лечение: симптоматическое, специфический антидот отсутствует.
Симптомы (обусловлены фенилэфрином): раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение артериального давления, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии.
Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин.
Симптомы (обусловлены аскорбиновой кислотой): высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Проявления передозировки могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени, в результате передозировки парацетамола.
Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.
Симптомы (обусловлены терпингидратом): нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, боль в области желудка.
Взaимодeйcтвиe c дpyгими лeкaрcтвeнными прeпaрaтaми
Препарат не следует принимать одновременно с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами и другими гипотензивными средствами, а также с симпатомиметиками, поскольку возрастает риск развития гипертензии и других нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Не принимать одновременно с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены, поскольку возрастает риск развития гипертензии.
При одновременном приеме с дигоксином и сердечными гликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма или сердечного приступа.
Антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном продолжительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Нерегулярный прием разовых доз не оказывает значимого эффекта.
Риск развития гепатотоксического действия повышается при одновременном приеме барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете метоклопрамид, домперидон (применяемые для лечения тошноты и рвоты) или колестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови), т.к. метоклопрамид и домперидон повышают скорость всасывания парацетамола, а колестирамин снижает.
Ocoбыe yкaзaния
Пepeд пpиeмoм препарата «Колдрекс» пpoконcyльтиpyйтecь c лeчaщим вpaчoм:
- ecли Bы пpинимaeтe дpyгиe лeкapcтвeнныe препараты, содержащие парацетамол, а также другие ненаркотические анальгетики, НПВС (метамизол, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.);
- ecли Bы пpинимaeтe мeтoклопрaмид, дoмпeридон (примeняeмыe для лeчeния тошноты и рвоты) или колecтиpaмин (иcпoльзyeмый для cнижeния ypoвня xолecтepинa в кpoви).
BO ИЗБEЖAHИE TOКCИЧECКOГO ПOPAЖEHИЯ ПEЧEHИ ПAPAЦETAМOЛ HE CЛEДУET COЧETATЬ C ПPИEМOМ AЛКОГOЛЬHЬIX HAПИТКОВ, A TAКЖE ПPИHИМATЬ ЛИЦAМ, CКЛOHHЬIМ К XPOHИЧECКOМУ ПOТPEБЛEНИЮ AЛКОГОЛЯ.
В случае возникновения головокружения при приеме препарата следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.п.).
Фоpмa выпycкa
Taблeтки. Пo 6 или 12 тaблeтoк в блиcтepax (пвx/aлюминиeвaя фoльгa). 1 или 2 блиcтepa (по 6 или 12 таблеток каждый) вмecтe c инcтpyкциeй пo пpимeнeнию помещают в кapтoннyю пачку.
Cpoк гoднocти:
4 гoдa. He иcпoльзyйтe пocлe иcтeчeния cpoкa гoднocти, yкaзaннoгo нa yпaкoвкe.
Уcлoвия xpaнeния
Xpaнить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Xpaнить в нeдocтyпнoм для дeтeй мecтe.
Уcлoвия oтпycкa из aптeк:
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.
Тел. +7 (495) 777 9850;
факс +7 (495) 777 9851.
Телефон бесплатной «Горячей линии»
E-mail: rus.info@gsk.com
Производитель:
ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд., Ирландия / GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd, Ireland, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland.
КОЛДРЕКС ХотРем
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) светло-желтого цвета, с характерным запахом лимона; приготовленный раствор — желтого цвета, с характерным запахом лимона.
| 1 пак. | |
| парацетамол | 750 мг |
| фенилэфрина гидрохлорид | 10 мг |
| аскорбиновая кислота* | 60 мг |
* в виде аскорбиновой кислоты, покрытой этилцеллюлозой — 61.5 мг (содержит 1.5 мг этилцеллюлозы).
Вспомогательные вещества: сахароза — 2904.42 мг, натрия цитрата дигидрат — 500 мг, лимонная кислота безводная — 600 мг, натрия сахаринат — 40 мг, ароматизатор лимонный P0551 — 50 мг, ароматизатор лимонный 52293/TP0551 — 83.33 мг, краситель хинолиновый желтый (E104) — 0.75 мг.
5 г — пакетики из ламината (5) — пачки картонные.
5 г — пакетики из ламината (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в ЦНС. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку ЖКТ. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.
Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания.
Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрацию внимания.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы крови является минимальным при применении в терапевтических концентрациях.
Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из ЖКТ.
Аскорбиновая кислота быстро всасывается из ЖКТ и распределяется по всему организму. Связывание с белками плазмы крови составляет 25%.
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени.
Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму МАО в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.
Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5% принятой дозы выделяется в неизмененном виде.
Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов.
При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте , аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.
Показания
У взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей старше 12 лет для устранения симптомов ОРЗ и гриппа, включая:
— повышенную температуру тела;
Противопоказания
— повышенная чувствительность к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
— нарушения функции печени и почек тяжелой степени;
— гиперфункция щитовидной железы (в т.ч. тиреотоксикоз);
— заболевания системы крови;
— заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия);
— гиперплазия предстательной железы;
— заболевания, сопровождающиеся портальной гипертензией;
— заболевания, связанные с наследственным нарушением всасывания сахара — каждый пакетик содержит около 4 г сахара;
— генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
— дефиците сахаразы/изомальтазы, при непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза;
— одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО, в т.ч. в период до 14 дней после их отмены;
— одновременный прием других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгенсантов, ненаркотических анальгетиков, НПВП, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола;
— одновременный прием этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
— Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.
— Алкогольная болезнь печени.
— Сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное АД, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно).
— Наличие тяжелых инфекций, в т.ч. сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.
— Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким ИМТ).
— Одновременный прием гипотензивных средств.
— Период грудного вскармливания.
Если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска, то перед приемом препарата он должен проконсультироваться с врачом.
Дозировка
Не превышать указанную дозу.
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта.
Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс ХотРем должен составлять 4 ч.
Содержимое одного пакетика поместить в кружку и налить половину кружки горячей воды. Размешать до растворения. Добавить холодной воды, если необходимо, и сахара по вкусу.
Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: разовая доза — 1 пакетик. Повторное применение препарата возможно не ранее чем через 4-6 ч и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетиков.
Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 5 дней.
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.
Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
При превышении рекомендованной дозы препарата следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.
Перед применением препарата Колдрекс ХотРем пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию активных веществ, у пациентов с нарушением функции почек преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Перед применением препарата Колдрекс ХотРем пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию активных веществ, у пациентов с нарушением функции печени преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Побочные действия
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Парацетамол
Парацетамол редко оказывает побочное действие.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других НПВП.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени; частота неизвестна — повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия.
Со стороны нервной системы: очень редко — нервозность, раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — повышение АД, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота.
Со стороны органа зрения: очень редко — мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит).
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.
Частота побочных эффектов не установлена.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи).
Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки ЖКТ.
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.
При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.
При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций пациент должен немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу.
Если любые из указанных выше нежелательных реакций усугубляются, или пациент заметил другие нежелательные реакции, он должен сообщить об этом врачу.
Передозировка
Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах!
При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени. Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.
Симптомы, обусловленные парацетамолом: возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.
В течение 24 ч возможно: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе. В течение 12-48 ч могут проявиться признаки нарушения функции печени. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза (в т.ч. лактоацидоза). Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10 г парацетамола. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, необходимости пересадки печени, комы и смерти.
Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца, гипокалиемии и панкреатите при передозировке парацетамолом.
Прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:
— продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
— регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
— дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения).
Лечение: при первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.
В течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через 4 или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин можно вводить в/в. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Симптомы, обусловленные фенилэфрином: симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В дополнение: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение АД, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки фенилэфрина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.
Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.
Симптомы, обусловленные аскорбиновой кислотой: при применении 1000 мг и более аскорбиновой кислоты могут появиться головная боль, повышение возбудимости ЦНС, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы ЖКТ, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки аскорбиновой кислоты при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.
Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.
Лекарственное взаимодействие
Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.
Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению АД.
Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин и метилдопа), увеличивает риск развития артериальной гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, могут увеличить риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.
Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
Одновременное назначение ГКС с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.
При одновременном применении с дигоксином и сердечными гликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма или сердечного приступа.
Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Особые указания
Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, а также другими ненаркотическими анальгетиками, метамизолом натрия, НПВП (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), препаратами для устранения симптомов «простуды» и гриппа, симпатомиметиками (деконгестанты, препараты, регулирующие аппетит, амфетаминподобные психостимуляторы), барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами и напитками, а также принимать людям, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени существует высокий риск передозировки.
Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, диетического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировки парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким ИМТ.
Применение препарата пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Пациентам, страдающим фенилкетонурией, препарат не рекомендуется, т.к. он содержит аспартам, который является источником фенилаланина.
Перед приемом препарата Колдрекс ХотРем пациент должен проконсультироваться с врачом, в случае применения следующих лекарственных средств:
— варфарин или другие непрямые антикоагулянты для уменьшения свертываемости крови;
— метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови;
— при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови пациент должен сообщить врачу о применении препарата Колдрекс ХотРем, т.к. препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Беременность и лактация
Препарат не следует применять при беременности без предварительной консультации с врачом.
В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, и в клинических исследованиях у людей не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.
Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют.
Максимальная суточная доза аскорбиновой кислоты при беременности составляет 2000 мг, что значительно превышает максимальную суточную дозу препарата, поэтому прием препарата у беременных предположительно не сопряжен с риском возникновения побочных эффектов со стороны аскорбиновой кислоты.
Период грудного вскармливания
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом.
Парацетамол проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В клинических исследованиях у людей не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.
Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком.
Максимальная суточная доза аскорбиновой кислоты в период грудного вскармливания составляет 2000 мг, что значительно превышает максимальную суточную дозу препарата, поэтому прием препарата у женщин в период грудного вскармливания не сопряжен с возникновением побочных эффектов со стороны аскорбиновой кислоты.
Достаточные данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.